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              21健讯Daily|证监会发布药械IPO招股书指引;北京启动中成药带量采购

              2022年08月01日 11:41   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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              Morning,这里是《21健讯Daily》!欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

              一、政策动向

              国家发文推动新冠病毒核酸检测结果全国互认

              7月29日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认的通知》。

              通知指出,不同渠道展示的核酸检测结果具有同等效力。群众通过国务院客户端、国家政务服务平台、各省份健康码、核酸检测机构网站或APP查询到的核酸检测结果及群众持有的纸质核酸检测结果,凡在当地防控政策有效时间内的(以出具报告时间为准),具有同等效力,各地在查验时都应当予以认可,严禁以本地健康码未能查询、未在本地开展核酸检测等为由拒绝通行,拒绝群众进入公共场所、乘坐公共交通工具,不得要求群众重复进行核酸检测。

              证监会发布医药和医疗器械行业IPO专门标准和要求

              7月29日,证监会发布《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》,自公布之日起施行。

              试点注册制以来,科创板、创业板产业聚集和板块效应逐步显现,药品及医疗器械行业上市数量较多、信息披露具有一定特殊性。证监会在总结审核注册案例基础上,以投资者需求为导向,突出行业特点,力求提高招股说明书信息披露针对性和有效性,起草了《药品及医疗器械公司招股说明书指引》。

              主要内容《药品及医疗器械公司招股说明书指引》共十八条,明确了行业适用范围,并聚焦招股说明书风险因素、业务与技术、财务会计信息等方面提出了具体要求。

              ●北京启动中成药带量采购

              7月29日,北京市医疗保障局发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》,宣布启动本轮中成药带量采购,公布84个采购药品目录。

              本轮中成药带量采购药品主要分为两类:一类是包括银杏叶、双黄连等市场竞争较为充分的64个药品,这64个药品被纳入带量联动药品范围;另一类是包括复方丹参等市场竞争相对不足的20个药品,这20个药品则被纳入到带量谈判药品范围。

              二、药械审批

              罗氏“不限癌种”疗法“恩曲替尼“在华获批

              7月29日,中国国家药监局(NMPA)官网公示显示,罗氏(Roche)公司申报的恩曲替尼(entrectinib)胶囊已在中国获批。公开资料显示,恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,本次申请用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。

              恩曲替尼是罗氏开发的一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。2019年6月,恩曲替尼获得日本厚生劳动省批准,治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤患者。随后该药又获得美国FDA加速批准,用于治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者,以及携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者,成为了FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。

              三、资本市场

              3家IVD企业中止IPO进程

              近日,深交所以及上交所科创版出现大量企业审核状态变更为“中止”,其中包括3家IVD企业:翌圣生物、近岸蛋白、南京世和基因。

              其中,上海证券交易所网站显示,翌圣生物科创板IPO审核状态更新为“中止”,更新时间为2022年07月29日,受理日期为2022年06月23日,拟融资11.09亿元,保荐机构为民生证券股份有限公司,会计师事务所为立信会计师事务所(特殊普通合伙),律师事务所为上海市锦天城律师事务所,评估机构为中水致远资产评估有限公司。

              格博生物完成超2000万美元A+轮融资

              近日,靶向蛋白降解药物研发新锐企业格博生物(GluBioPharmaceuticalCo.,Ltd)医药有限公司(以下简称“格博生物”)宣布完成2200万美元A+轮融资。自2021年3月成立以来公司已累计融资近9000万美元。本轮融资由原有股东方启明创投领投,礼来亚洲基金和凯泰资本跟投。本次融资将助力格博生物全方位地布局研发管线和进一步升级蛋白降解药开发平台。目前管线中两款具有同类最优(best-in-class)潜力、用于治疗复发/难治血液瘤的分子胶药物已进入临床前研究(INDenabling)阶段,预计于2023年初递交IND申请。另有三款用于治疗实体瘤或炎症疾病的全球首创(first-in-class)蛋白降解药即将进入先导化合物优化阶段。

              四、行业大事

              深圳出台三大文件促进药械及大健康产业高质量发展

              近日,深圳市发展和改革委员会发布了关于印发《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》等三个政策措施的通知。

              其中,《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》显示,为加大创新产品应用示范,支持医疗器械企业纳入带量采购。

              《措施》指出,鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场,中标品种按当年采购总金额的3%予以资助,单个品种资助最高不超过300万元,单个企业每年资助最高不超过500万元。

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