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              21健訊Daily|國產30分鐘核酸快檢產品獲批;首款國產新冠口服藥納入診療方案

              2022年08月10日 10:43   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
              醫健要聞早知道,重磅資訊輕閱讀!新健康,新動向,盡在21健訊Daily!

              Morning,這里是《21健訊Daily》!歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件!

              一、政策動向

              四部門聯合發文:加強短缺藥和國家集采中選藥品生產儲備監測

              8月9日,工業和信息化部辦公廳、國家衛生健康委員會辦公廳、國家醫療保障局辦公室、國家藥品監督管理局綜合司發布《四部門關于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產儲備監測工作的通知》。

              通知要求,地方工業和信息化主管部門會同衛生健康、醫療保障、藥品監管主管部門督促指導本區域內監測企業通過線上方式填報生產儲備信息,協調組織生產供應。工業和信息化部會同相關部門對生產儲備信息進行分析、適時開展檢查評估并公布相關情況,協調解決重大問題。

              二、藥械審批

              國產30分鐘“金標準”核酸快檢產品獲批

              近日,北京京東方知微生物科技有限公司自主研發生產的全自動核酸擴增分析儀(型號NAT-3000)獲國家藥品監督管理局(NMPA)第Ⅲ類醫療器械注冊證(國械注準20223221029)。該產品的獲批,標志著國內“金標準”核酸檢測正式步入30分鐘新時代。

              目前常規的核酸檢測,仍需將采集后的樣本運送到專業的核酸擴增實驗室內、由專業人員操作完成;由于檢測操作步驟多、耗時長,加上樣本周轉的時間,通常需要6-12小時才能獲得結果。

              宮頸癌HPV甲基化檢測試劑盒國內首家獲批

              近日,國藥集團中國生物醫學診斷板塊上海捷諾生物科技有限公司研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲國家藥監局頒發的醫療器械注冊證,這是國內宮頸癌HPV初篩甲基化分流第一證。

              該產品使用甲基化特異性的PCR方法,通過檢測人宮頸脫落細胞中6個基因的甲基化狀態,幫助識別HPV DNA檢測初篩陽性人群是否需要行進一步的陰道鏡檢查。當本產品檢測結果為陰性時,提示無宮頸病變或宮頸病變級別較低,可避免陰道鏡及組織活檢檢查,應做好定期隨訪;檢測結果為陽性時,提示宮頸病變級別較高,需進一步進行陰道鏡和/或組織活檢檢查。

              三、資本市場

              Novavax二季度新冠疫苗銷售額環比下滑92%

              8月9日,Novavax(諾瓦瓦克斯醫藥)發布了2022上半年財報,上半年總收入8.9億美元,同比下滑約19%,其中第二季度營收1.86億美元,同比下滑37.6%。

              根據其財報,收入下滑的主要原因是其新冠疫苗產品NVX-CoV2373的銷售下滑,二季度銷售額僅0.55億美元,而該疫苗在一季度銷售額為7.05億美元,環比下降92%。但該公司預計2022年收入會較2021年增加,因是 NVX-CoV2373的產品銷售根據各種供應協議,NVX-CoV2373產品銷售現在根據請求和修訂的客戶交付計劃持續到2022 年下半年,因此預計 2022年的收入也將增加。

              因明生物擬赴港股IPO

              8月8日,中國證監會國際部披露了廣州因明生物醫藥科技股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公開發行股份(包括普通股、優先股等各類股票及股票派生的形式)審批》材料。一旦獲得受理,就意味著因明生物取得“小路條”,或很快就可以在港交所遞交招股書。

              四、行業大事

              默沙東聯手Cerevance重回阿爾茨海默病藥物研發賽道

              10日,Cerevance宣布與默沙東(MSD)達成多年戰略研發合作,將利用Cerevance專有的NETSseq技術平臺,發現治療阿爾茨海默病的創新靶點。同時默沙東將獲取Cerevance一款處于發現階段的研發項目的研發許可。這也是默沙東公司在2018年終止其后期阿爾茨海默病藥物開發后,首次回歸阿爾茨海默病研發領域。

              根據合作協議,Cerevance將獲得2500萬美元的前期付款,并且有資格獲得約11億美元的里程碑付款。

              英國將青少年常規HPV疫苗接種由2劑改為1劑

              近日,英國疫苗接種和免疫聯合委員會(JCVI)表示,在預防青少年HPV引起的癌癥方面,1劑疫苗和2劑疫苗一樣有效。2022年8月5日,在審查了最新證據后,JCVI發表了一份聲明,建議將青少年常規HPV疫苗接種從2劑改為1劑。

              此前在4月4日~7日的WHO免疫戰略專家組(SAGE)會議,對1劑次HPV疫苗接種的證據進行了審議。結論為:接種1劑次HPV疫苗和2~3劑次接種產生免疫效果相當,均可有效預防由HPV感染引起的宮頸癌。這將成為宮頸癌防控工作的重要轉折點。

              國家衛健委:首款國產新冠口服藥納入新冠診療方案

              8月9日,國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室發布通知稱,根據國家藥監局附條件批準阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊申請的審批意見,為進一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案,經研究,將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者。用法用量為整片吞服,每次5mg,每日一次,療程至多不超過14天。此前在7月25日,阿茲夫定片獲批成為首個國產新冠口服藥。據了解,阿茲夫定片定價為每片1mg,每瓶35片,一瓶不到300元。

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