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              21健讯Daily|口腔种植体集采明年1月11日开标;上海医药获盐野义新冠口服药进口经销权

              2022年12月27日 21:45   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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               一、政策动向

              国务院联防联控机制:对新冠病毒感染实施“乙类乙管”

              12月26日,国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组发布《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》。

              方案明确,2023年1月8日起,对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。依据传染病防治法,对新冠病毒感染者不再实行隔离措施,不再判定密切接触者;不再划定高低风险区;对新冠病毒感染者实施分级分类收治并适时调整医疗保障政策;检测策略调整为“愿检尽检”;调整疫情信息发布频次和内容。依据国境卫生检疫法,不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施。

              来华人员在行前48小时进行核酸检测,结果阴性者可来华,无需向我驻外使领馆申请健康码,将结果填入海关健康申明卡。如呈阳性,相关人员应在转阴后再来华。取消入境后全员核酸检测和集中隔离。健康申报正常且海关口岸常规检疫无异常者,可放行进入社会面。取消“五个一”及客座率限制等国际客运航班数量管控措施。

              二、药械审批

              信达生物引进的KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种

              12月27日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示,信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种,拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。公开资料显示,GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂,信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。

              博瑞医药1类新药获批临床

              12月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的BGM0504注射液获批临床,拟开发用于超重或肥胖症的治疗。根据博瑞医药2021年年度报告资料,BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂。

              ●春立医疗9款产品取得医疗器械注册证

              12月27日,春立医疗公告,公司于2022年7月1日至公告披露日,公司收到国家药品监督管理局、北京市药品监督管理局、北京市食品药品监督管理局颁发(或备案)的9款产品的医疗器械注册证以及备案凭证。

              三、资本市场

              川宁生物创业板挂牌上市

              12月27日,深交所创业板迎来“国产抗生素中间体龙头股”——川宁生物挂牌上市,此次IPO保荐人为长江证券。川宁生物此次的发行价为5元/股,此次IPO发售募资净额为10.22亿元。

              川宁生物成立于2010年,是抗生素中间体领域的核心企业,也是国内主要的抗生素中间体生产基地之一,其旗下抗生素中间体产品种类齐全,涵盖类了大环内酯类、广谱类抗生素的主要中间体,包括硫氰酸红霉素、7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、去乙酰-7-氨基头孢烷酸(D-7ACA)、7-氨基去乙 酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、6-氨基青霉烷酸(6-APA)以及青霉素G钾盐 等,其他生物医药发酵产品包括熊去氧胆酸(粗品)、辅酶Q10菌丝体等。

              ●金橡医学宣布完成2亿元B轮融资

              近日,金橡医学宣布完成2亿元B轮融资。本轮融资由羿凯创投领投,骊宸投资、青岛鸿腾和务实资本等跟投,融资所获资金将用于肿瘤早筛产品研发、产品注册申报、市场营销推广。

              金橡医学通过自主研发的基因大数据分析平台,探寻原创的肿瘤生物标志物并应用于临床转化产业链闭环,推动实现肿瘤早筛早诊、疗效监控以及精准治疗。公司自2018年成立之初就重点布局新型生物标志物发现,先后推出了以“U爱”为代表的一系列基于尿液的癌症精准诊疗产品,改善了尿路上皮癌、前列腺癌等癌症早诊早筛、用药指导、疗效预测方面存在的不足。

              四、行业大事

              ●口腔种植体集采将于明年1月11日开标

              12月27日消息,根据口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室公布的最新文件,口腔种植体集中带量采购将2023年1月11日上午8:00开始现场接收企业递交申报材料,上午10:00现场公开申报信息。

              本次口腔种植体系统集中带量采购产品以种植体、修复基台、配件包各1件组成种植体产品系统,并根据种植体材质,分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别。四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统的最高有效申报价统一为2380元/套。

              上海医药获日本新冠口服药Ensitrelvir独家进口经销权

              近日,上海医药集团股份有限公司发布公告称,子公司上药控股与平安盐野义就抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir的进口品签订了《进口分销协议》,上药控股将作为Ensitrelvir的进口品在中国大陆地区的独家的进口商和经销商,有效期2年,到期自动延续12个月(除发出书面终止通知外);同时,上海医药与平安盐野义就更广泛的新药和仿制药产品在更深远的合作层面签订了《战略合作框架协议》。Ensitrelvir是口服小分子抗病毒药物最初由平安盐野义母公司日本盐野义制药株式会社和北海道大学共同研发,于2022年11月22日在日本依据日本厚生劳动省的紧急批准制度(《医药品医疗器械法》第14条2-2)获得了生产销售许可,批准其用于治疗新冠病毒感染。目前,Ensitrelvir正处于向中国国家药监局提交新药上市许可申请阶段。

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